在间充质干细胞（MSC）药物与外泌体开发迈向大规模工业化生产的全新形势下，如何突破细胞扩增数量与密度的瓶颈，同时维持极低的内毒素标准，是药企进行 IND 申报以及临床医院开展 IIT 项目所面临的核心技术痛点。 针对工业化生产中原辅料质量控制与工艺平移的实际痛点，友康生物正式推出全新一代明星产品——友康GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0（货号：NC0107）。本产品直接针对新药申报及临床研究的药学核心诉求，提供高标准、高可重复性的全流程工艺解决方案。

2026年4月1日，欧洲药典EP 2.6.7 (12.2版)正式生效，首次将NAT提升至与培养法、指示细胞培养法同等的核心检测方法地位。虽然EP主要适用于欧盟市场，但其修订思路——强化NAT方法地位、明确灵敏度标准、规范验证要求——对国内支原体检测实践具有重要的参考和指导意义。

在单个核细胞分离后的实际工作中，有时会遇到这样的困扰：Ficoll分离完成后，白膜层中仍然残留较多红细胞。如果此时直接将这个样本用于NK扩增等下游培养，效果往往不理想——红细胞的裂解产物会抑制免疫细胞的活化和增殖。然而，我们在实验中发现了一个值得关注的现象：红细胞污染较重的脐血单个核细胞样本，经过冻存、复苏、清洗之后再进行NK扩增，其扩增效果竟然优于同一份样本的新鲜直接培养组。这一现象看似反直觉，但其背后其实有客观的机制可循。

在818号令及其配套细则的新监管框架下，研究者发起的临床研究（IIT）正从过去的“灵活探索”走向“规范合规”。条例不仅大幅提高了准入门槛、实施备案监管，更强化了过程记录和数据质量要求。然而，临床医院在开展IIT研究尤其是多中心研究时面临一个核心痛点：不同中心、不同操作人员的细胞制备工艺难以统一，导致研究数据可比性和可重复性不足，进而影响后续转化应用审批的审评采信。

针对质量欠佳的样本，直接废弃成本过高。一个经过充分验证的策略是：分离单个核细胞后立即冻存，将扩增潜力完整保留，待后续条件适宜时集中培养。本文从样本采集源头开始，系统阐述脐血样本的质量控制标准，并提供针对特殊样本的冻存解决方案及性能数据。

​细胞治疗产品正加速从实验室走向临床，产业化对规模化、标准化交付提出了更高要求。冻存成为连接生产与应用的必经环节，与细胞直接接触的冻存液，其安全性直接关系到产品质量与患者回输安全。“无血清、无蛋白、无DMSO” 的冻存液，凭借明确的成分定义与更高的安全边界，正从早期的“加分项”迅速转变为药企降低申报不确定性、提升合规水平的优先选择。

国内首款外泌体创新药IND获受理，宣告外泌体药物进入合规产业化新阶段。布局外泌体研发，选择符合要求的无血清培养基，是源头合规的第一步。友康生物覆盖脂肪、脐带等多来源MSC的GMP级无血清培养基，以及全新升级的GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0，以低背景、高合规、高稳定特性，助力企业高效通过审评、加速临床转化。

友康生物将于2026年4月16日（周四）14：00举办线上直播会议，本次会议的主题是【NK疗法临床转化加速，你的体外扩增工艺准备好了吗？】，将由友康生物技术部门在微信小程序小鹅通直播分享。

成熟NK细胞冻存液用重组人白体系保障安全，用双重稳定配方守护功能，用真实数据证明性能——它正是为NK细胞治疗走向临床转化提供可靠底层工艺支撑的“稳定器”。我们致力于让每一批极其珍贵的NK细胞，都能跨越冰极考验，真正做到复苏即战，火力全开。

成交只是起点，服务没有终点。这不仅是一句承诺，更是融入友康生物血脉的行动准则！