MSC竟然改名了？从“干细胞”到“基质细胞”，这三大转变需注意！

新版标准最引人注目的变化在于明确将MSCs定义为"间充质基质细胞"(Mesenchymal Stromal Cells)，而非以往广泛使用的"间充质干细胞"(Mesenchymal Stem Cells)。这一术语调整绝非简单的名称变更，而是基于大量科学证据对细胞本质属性的重新确认。

新版标准规定，若研究者仍希望使用"间充质干细胞"这一表述，则必须提供实验证据证明细胞确实具备干细胞特性，如自我更新能力和多向分化潜能。这一要求反映了科学界对术语准确性的高度重视，旨在终结长期以来因名称混淆导致的研究可重复性问题。

值得注意的是，2006年版标准中的关键鉴定指标——“体外三向分化能力”(成骨、成脂、成软骨分化)和“标准条件下贴壁生长”——在新标准中不再作为必需指标。这一调整承认了这些传统"干性"检测方法的局限性，它们无法有效区分真正的干细胞与功能更为专一的基质细胞群体。

新版标准对MSCs的鉴定指标体系进行了全面升级，在细胞表面标志物检测方面，新标准提出了更为严格和细致的要求：

①阳性标志物：仍保留CD73、CD90和CD105作为基本阳性标志物，但要求研究者必须详细说明流式细胞术检测的阈值(即视为阳性的细胞百分比)。

②阴性标志物：明确规定必须包括CD45(造血细胞标志物)作为阴性标志物，以确保细胞群体不受造血谱系污染。

③报告要求：要求完整报告每个标志物的检测结果及阳性细胞百分比，提高数据的透明度和可比性。

特别重要的是，新版标准首次将效力与特性评估纳入关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs)，强调必须通过描述这些属性来明确MSCs在临床应用中的特征。这一变化反映了从基础研究向临床应用转化的需求，确保细胞产品不仅符合表型标准，更具备预期的治疗功能。

新版标准另一项重要革新是强调注明MSCs的组织来源，承认不同来源细胞可能存在表型和功能差异。标准指出，随着单细胞组学技术的发展，理论上可以从任何组织(包括大脑)中分离出MSCs，但不同来源细胞的临床应用潜力需要分别验证。

在质量控制方面，新版标准提出了更为全面的要求，包括：

①培养条件标准化：要求详细报告培养基成分、传代方法和培养环境参数。

②安全性检测：强化了对微生物污染(如细菌、真菌、支原体)的检测要求。

③功能验证：建议根据预期临床应用设计特定的效力检测方法。

①治疗更安全：有了精准的鉴定标准，用来治疗的MSCs 质量更稳定，就像生产标准化的药品一样，能减少治疗过程中的不良反应。

②研发更快：清晰统一的标准，能让科研人员少走弯路，加快细胞治疗药物的研发速度，让患者更快用上新疗法。

③研究更深入：明确了 MSCs 的真实身份，科研人员就能朝着更准确的方向研究，搞清楚它是怎么治病的，挖掘出更多治疗潜力。

对于大众而言，MSCs叫什么名字并不重要，安全有效才是硬道理。在安全性方面，新标准把可能导致肿瘤的因素排除在外，大大降低了治疗风险；在有效性方面，基于新标准的MSCs药物在多种疾病中展现出更稳定的效果；在治疗场景上，新标准允许使用基因修饰技术（如iPSC来源的MSCs）增强疗效。工程化制备的MSCs会极大地降低成本，降低批次质量差异，商业化成为可能。

友康生物作为国内领先的细胞治疗用无血清细胞培养基的研发生产企业，长期致力于MSC的研究，自2012年就进入该市场，凭借着数十年的积累和无数的成功经验，已经形成了针对MSC的全流程无血清培养产品线，产品批次稳定，性能不输进口品牌，支持MSC的大规模培养，目前已与多家药企在中国和美国开展干细胞药品的联合申报，实现应用转化。友康能为从事MSC产品开发的企业与科研单位，提供高品质、成本可控且产品线完整的可靠供应链支持，助力推动干细胞行业的应用转化。 

友康生物建立了完整的GMP质量管理体系，确保培养基产品符合细胞治疗药物申报和临床研究的要求。公司所有产品均在B+A级生产环境，与客户产成品的生产环境标准一致，所有生产设备全部按照能够同时满足中国药监局、美国FDA的监管要求建设，为产品的一致性和可追溯性提供了硬件保障。