干细胞治疗临床应用转化：如何选择高性能冻存液？

友康生物

2025-06-05

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干细胞治疗在再生医学、免疫治疗及疾病模型构建等领域展现出巨大潜力，但其临床应用转化面临诸多挑战，其中关键环节之一是干细胞的冻存与复苏。冻存液的性能直接影响干细胞的存活率、功能稳定性及治疗安全性。因此，选择一款不含血清、不含DMSO、支持高密度冻存且复苏活率高的冻存液至关重要。

关于细胞冻存液

1、临床级细胞冻存液有哪些核心要求？

干细胞治疗进入临床阶段，必须符合严格的质量标准，冻存液的选择需满足以下核心要求：

（1）高安全性

①成分明确，符合GMP标准

选择化学成分限定配方，避免动物源成分；确保生产符合GMP规范，具备完整的质量控制文件。

②无血清

传统冻存液常依赖胎牛血清，但血清存在以下问题：

批次差异大，影响冻存稳定性。

潜在病原体风险（如病毒、支原体污染）。

免疫原性风险，可能引发受者不良反应。

因此，临床级冻存液应完全避免血清成分，采用化学成分明确的配方。

③无DMSO

二甲基亚砜（DMSO）是传统冻存液的主要冷冻保护剂，但存在明显缺陷：

细胞毒性：高浓度（通常10%）可能损伤细胞膜和细胞器。

患者不良反应：输注后可能引发恶心、过敏甚至心血管事件。

法规限制：部分国家（如日本）已限制DMSO在临床中的应用。

因此，临床级冻存液应选择冻存效果不输于DMSO的、更安全的冷冻保护剂，既要有出色的冻存效果，又要足够安全。

（2）高冻存性能：高密度冻存与高复苏活率

高密度冻存：临床级干细胞通常需高密度冻存，冻存液需在低体积下维持细胞活力。既要考虑节省存储空间和冻存液用量，也要考虑每个冻存管中的细胞数量是否符合临床使用时的便利性，避免多次冻融。

高复苏活率：复苏后细胞应保持原有增殖、分化及治疗功能。

长期稳定性：在液氮中长期储存后仍能保持高效复苏。

2、不同类型的冻存液适用于什么场景？

3、友康GMP级玻璃化细胞冻存液与传统冻存液相比较有何优势？

友康GMP级玻璃化细胞冻存液与传统冻存液的性能相比较，具有以下优势：

性能指标	友康GMP级玻璃化细胞冻存液	传统冻存液
主要成分	所有成分均明确，无血清、无蛋白、无DMSO	通常含血清，成分复杂
DMSO浓度	不含DMSO	通常较高(10%)，毒性较大
细胞活率	>95%	70-85%
功能保持	MSC的分化、旁分泌、免疫调节功能完整	MSC的功能可能部分受损
临床应用	解冻后可直接使用	常需洗涤去除DMSO
安全性	无毒性，无不良反应风险	DMSO可能引起不良反应
便利性	无需程序降温，可以直接投放至-80℃，12h后可直接置于液氮中长期冻存	需要程序降温
运输存储	不含蛋白，常温运输和存储即可	需低温存储