第四期|NK培养新方法强势来袭，助力现货型NK成药开发——现行纯因子法诸多弊端，友康给出新的解决方案

自体细胞私人定制模式的细胞疗法，存在生产成本昂贵、生产耗时过长、工艺难以规范的局限性，而且患者自身的细胞扩增出来细胞可能质量并不高，不能达到预期的疗效。因此，一款通用型、随取随用的细胞药物可以有效降低治疗成本、维持稳定的疗效，为癌症患者带来了很大的希望。

“现货型”（off-the-shelf）即意味着产品源自于异体，这个词语生动地表现了这类药品的一大特点——“随取随用”。同种异体免疫细胞疗法凭借“通用”、“现货”两大优势，显著降低患者治疗的成本与时间，被称为细胞疗法的下一代革命。

NK细胞是一种先天免疫细胞，它无需抗原预先致敏即可非特异性杀伤肿瘤细胞，而且相较于CAR-T细胞疗法而言，NK细胞具有更高的安全性，引发移植物抗宿主病（GVHD）和细胞因子释放综合征（CRS）的概率极低，可以支持一次或多次给药，有望成为可及性更高、治疗恶性肿瘤的现货型免疫细胞药物。

二、现行纯因子法的劣势

现货型NK药物顺利开发出来的前提是先要在体外得到足够的优质效应细胞，才能用于后续展开试验。细胞制备工艺的优良与否关系到我们是否能够获得足够数量的优质效应细胞。

目前在NK细胞疗法中大多采用纯因子培养工艺扩增细胞，为了保证细胞的生长和分化，一般需要添加适量的自体血浆。但是自体血浆中仍然存在一些尚不确定的成分，这些成分是否存在尚不明确的安全风险我们尚未可知。

尽管目前通过添加自体血浆可以保障细胞的一些关键性生长指标，如生长密度、细胞纯度、表达受体等，在临床应用中也表现出了不错的效果，但是这种培养工艺得到的细胞制品含有人源物质，且成分尚不明确，要想通过这种细胞制备工艺开发出一款通用现货型的产品，其潜在的安全风险是难以忽视的，恐怕很难通过严格的监管。

三、友康的解决方案

细胞制剂是一种有活性的药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障细胞药物安全性的第一关便是细胞制备工艺是否足够安全。如果在不牺牲细胞基础生物性能的同时还能兼顾安全性问题，我相信大部分理性的研究人员都愿意做出轻微的妥协。

友康最新开发的新版无血浆NK培养基，在使用过程中不添加自体血浆，无人源、无动物源成分，成分完全明确，非常适合NK药物开发的用户，这款培养基的性能虽然比在售的NK5.0（添加血浆使用）稍有逊色，细胞培养的关键数据比如阳性率、细胞密度等有些许降低，但是在安全性上远远大于目前市面上的NK细胞培养基，基本解决了目前市面上纯因子培养NK细胞药物申报过程中面临的监管问题。况且这只是目前友康做出的一个初步探索，相信随着不断尝试终会弥补现在的不足。

友康最新开发的无血浆NK培养方式成分更加明确，安全性更高，能有效降低药物申报获批的难度，对于追求更高安全性的报药用户是一个不错的选择。而且这只是友康目前初步的一个探索，未来友康会通过更多尝试来达到完全不输现在添加自体血浆的培养方式。未来且见分晓！